México | Gobierno anunció inminente prueba de su vacuna Patria en humanos
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Gobierno anunció inminente prueba de su vacuna Patria en humanos
A finales de este año la vacuna mexicana anticovid, denominada “Patria”, estaría lista para ponerla a consideración de las autoridades sanitarias para su uso de emergencia y, de tener éxito, habría un ahorro sustancial en el gasto de compra del biológico en el exterior, informó María Elena Alvarez-Buylla Roces, directora general del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt).
En la conferencia de prensa matutina en Palacio Nacional precisó que el producto ya fue probado en animales y en los próximos días se iniciarán las primeras pruebas en humanos, en un grupo de entre 90 y 100 voluntarios, adultos sanos, a partir de los protocolos establecidos por Cofepris.
Este ensayo clínico se realizará durante las semanas próximas en la Ciudad de México.
En cuanto al nombre de la vacuna, el presidente Andrés Manuel López Obrador dijo que la Patria es todo y recordó al poeta zacatecano Ramón López Velarde, autor de ‘La suave patria’, por lo que esa nominación hace alusión a la importancia de nuestra independencia, pero además es un proyecto que significará tener acceso al biológico, a bajo costo.
El mandatario dijo que en el periodo neoliberal se ponderó ‘el fin de la historia’ y se dejó de hablar de la patria porque se pensaba que era parte de los conceptos anacrónicos, sinónimo de atraso, de los que ya no se debía hablar en un mundo globalizado.
“Nosotros pensamos que sí debemos hablar y defender a la Patria, por eso el nombre”, explicó.
Recomendó también los libros de Paco Ignacio Taibo, patria I, Patria II, donde narra sobre todo el periodo de transformación liberal, lo que hicieron Juárez y los liberales por la patria porque la defendieron, enfrentaron al ejército más poderoso del mundo, al francés, y se restauró nuestra república, se mantuvo íntegra nuestra patria.
“Entonces, una vacuna con ese nombre significa que debemos siempre pensar en ser independientes, que nos conviene ser independientes, desde luego no se trata de cerrarnos en un mundo globalizado, pero debemos ser autosuficientes en lo fundamental, en los alimentos, medicamentos, energéticos y muchas otras cosas. No todo, hay que (también) intercambiar con otros países pero tratar de ser autosuficientes, de no depender tanto del extranjero”, dijo.
Una de las cosas extraordinarias del Conacyt – destacó el mandatario- es que ha orientado toda su investigación a lo básico, a lo que se conoce como investigación aplicada, lo que necesitamos saber, conocer a los mexicanos, no lo que tiene que ver con las grandes empresas.
Antes, remarcó, el subsidio que entregaba este Consejo era para grandes empresas, hasta trasnacionales, que podían muy bien financiar sus investigaciones, sin embargo, se les entregaban recursos del gobierno, imperaba la corrupción y se integraban fondos para construir elefantes blancos porque ahí estaba la posibilidad de robar.
“Se puso de moda lo de la innovación tecnológica y era un pretexto para robar. Eso ya se terminó; se acuerdan cómo defendían a capa y espada esos fideicomisos porque se derrochaba el dinero del pueblo, ahora no”.
En poco tiempo, recordó, ha habido aportes importantes significativos del Conacyt: ventiladores para atender enfermos graves, y ahora este proceso de investigación para que se pueda contar con una vacuna en México.
“Imagínense cuánto nos va a significar esta vacuna: primero tenerla, lo cual no es poca cosa, porque los que producen vacuna deciden si permiten que salgan esas vacunas de sus territorios o no; es para México y para otros países. Lo segundo, es el precio, porque costará menos, y lo tercero, la eficacia.Se está hablando que va a tener calidad, desde luego es un proceso que puede iniciar”, dijo.
Proceso de la vacuna mexicana
La titular del Conacyt explicó que en abril y mayo se analizarán los resultados del estudio fase uno, en el bimestre siguiente, se hará el análisis de resultados y más adelante la fase tres para proceder, hacia noviembre de 2021 , en la aprobación de su uso de emergencia.
Explicó que esta investigación se realiza en coordinación con el sector público, de salud y académico, con un laboratorio privado (Avimex).
Nombró a algunos de los participantes en la investigación Patria; entre ellos el doctor Constantino III López Macías, doctor en Ciencias e Inmunología de la UNAM, y de la Universidad de Zurich, en diseño molecular, quien – a través de un video difundido esta mañana- comentó que el objetivo será hacer un biológico de una segunda generación de vacunas contra el coronavirus.
Otros participantes son: Doctor Peter Palese, también especialista en diseño Molecular de la Universidad de Viena; Adolfo García-Sastre, biólogo de la Universidad de Salamanca y actualmente integrante de Monte Sinai de Nueva York, así como Florian Krammer, doctor en Biotecnología y Virología de la Universidad de Recursos Naturales y Ciencias de la Vida (Viena).
Además, Felipa Castro Peralta, doctora en biología molecular de la Universidad Autónoma de Nuevo León, enfocada en el desarrollo y escalamiento industrial, y Marta Torres Rojas, investigadora en Inmunología del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.
En los estudios pre-clíinicos en ratones del desarrollo “Patria” se concluyó que la vacuna produce títulos de anticuerpos similares al de pacientes convalecientes, y los ratones retados sobreviven a la infección con Sars-CoV2 con respuesta similar a pacientes convalecientes.
Igualmente los especialistas dijeron que el vector lleva un gen que codifica el coronavirus y tiene altas posibilidades de ser segura, sin lugar a afectaciones; además, sería de bajo costo y de fácil aplicación (vía nasal o intramuscular) pero sobre todo “altamente segura”.
En otro tema, durante la conferencia se preguntó acerca de las políticas públicas para combatir el sobrepeso, la obesidad y enfermedades asociadas.
El Presidente López Obrador dijo que en los próximos días se anunciarán dos campañas, una en esa materia y otra para la prevención de adicciones, porque es fundamental el tema de la nutrición.
Vacuna Patria disminuirá respuesta viral y elevará sistema inmunológico: expertos
Patria, vacuna mexicana contra el covid-19 en desarrollo, utiliza la tecnología de paramixovirus recombinante para el control de la enfermedad de Newcastle (rND) para reducir la respuesta viral y se exprese una proteína inmunomoduladora como ayudante molecular para proteger al organismo.
Se trata de una tecnología desarrollada por la Escuela de Medicina Icahn en Monte Sinaí, en Nueva York, Estados Unidos, y la proteína HexaPro, de la Universidad de Texas, en Austin.
Utiliza como base el virus de la enfermedad de Newcastle recombinantes (NDVr’s), que inserta una unidad transcripcional ajena a su genoma, codifica la síntesis de proteínas inmunomoduladoras.
“Estos sistemas ofrecen excelentes resultados de protección y disminuye significativamente la carga viral excretada (post-vacunación y post-desafío) en aves inmunizadas varias semanas después, adicionalmente, inducen un aumento de los niveles de las proteínas inmunomoduladoras, lo que se traduce en una potenciación de la respuesta inmune, una eficiente respuesta humoral y celular”, de acuerdo con la investigación.
El proyecto de desarrollo de la vacuna Patria inició en marzo de 2020 y cuenta ya con cien voluntarios para los ensayos clínicos.
El proyecto ha recibido un financiamiento inicial de15 millones de pesos por parte de la Agencia Mexicana de Cooperación Internacional para el Desarrollo (Amexcid), de la Secretaría de Relaciones Exteriores; además de 135 millones de pesos aportados por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) para las fases clínicas 1 y 2.
La investigación y desarrollo científico está coordinado por el Conacyt, organismo dirigido por María Elena Álvarez-Buylla Roces, y se han sumado insti el IMSS, la UNAM y el INER para iniciar las fases clínicas en humanos a partir de este abril, cumpliendo cabalmente con los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales de vacunas covid-19 para humanos.
El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) se encuentra realizando pruebas inmunológicas en animales (fase preclínica) e in-vitro, de los candidatos vacunales con muestras de pacientes covid-19; y acompañará el desarrollo de las fases clínicas. Por otro lado, la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) se ha sumado al esfuerzo con la conducción de pruebas analíticas para la caracterización del antígeno; la interpretación de los resultados de pruebas preclínicas y el apoyo en el diseño de protocolos clínicos.
Asimismo, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) se prepara para apoyar con análisis inmunológicos en las pruebas clínicas en humanos, donde dispondrá su talento e infraestructura.
Además, la Comisión Nacional para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha certificado la planta de producción, los primeros lotes de vacunas y el diseño de pruebas para el primer ensayo clínico en seres humanos, mismo que se llevará a cabo a partir del mes de abril de 2021 y con los más altos estándares de investigación clínica, en las instalaciones del Hospital Médica Sur (Ciudad de México); además de ser supervisados por CRO independientes y un grupo de expertos avalado por el CNCTI-SP del Conacyt.
“La vacuna podría estar lista para fines del 2021. De ser así, México estará en condiciones de contar con una vacuna segura, fiable y de alta calidad, cien por ciento mexicana y accesible, cuyos costos de adquisición para el gobierno de México serán de hasta 800 por ciento más bajos en comparación con las vacunas contra la covid-19 importadas desde el extranjero”, informó la Secretaría de Salud.
Por su parte, la empresa farmacéutica Avimex, de giro veterinario y de capital mexicano, con casi 70 años de experiencia; emprendió, desde marzo de 2020, los esfuerzos para desarrollar una vacuna segura y eficaz contra covid-19. Tras analizar las plataformas tecnológicas a su disposición, Avimex determinó que un virus recombinante de la enfermedad de Newcastle (rNDV) tiene potencial para la vacuna.
La plataforma se encarga de desarrollar millones de dosis de vacunas veterinarias de influenza de Avimex y su seguridad extensivamente comprobada en humanos para otras enfermedades.
“El desarrollo de la vacuna mexicana Patria contra el SARS-CoV-2 es el resultado de la suma de esfuerzos diversos y colaboraciones solidarias nacionales e internacionales públicas y privadas, cuyo objetivo principal es proteger la salud y vida de todos los mexicanos.
“Este ejemplo de cooperación estratégica y solidaria es una muestra de que nuestro país cuenta con los elementos necesarios como el talento, la capacidad y la infraestructura necesaria para enfrentar retos en salud de carácter urgente y prioritario”, declaró.
La vacuna que Avimex está desarrollando utiliza tecnología de la Escuela de Medicina Icahn en Monte Sinaí (Nueva York), a través de una licencia de uso exclusivo para México, y colaboran con el desarrollo de semillas candidatas contra el virus del SARS-CoV-2.
Tres de sus virólogos se han sumado a los esfuerzos para desarrollar el biológico, entre los que se encuentran Peter Palese, profesor y jefe de Microbiología, Horace W. Goldsmith; Florian Krammer, profesor en Vacunología en Monte Sinaí, y Adolfo García-Sastre, director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes (ISGlobal), y profesor en Microbiología y Medicina (Enfermedades Infecciosas) del Irene, así como el Arthur M. Fishberg en Monte Sinai.
“Las pruebas preclínicas llevadas a cabo por Palese y su equipo mostraron resultados prometedores. Avimex ha colaborado con Monte Sinaí en el desarrollo de vacunas veterinarias basadas en rNDV desde 2003, y obtuvo una licencia de uso para la tecnología rNDV por parte de Monte Sinaí con el objetivo de desarrollar una vacuna contra la covid-19”, resaltó.
El antígeno se eligió ente doce candidatos vacunales, se seleccionó el de mayor potencial clínico y éxito industrial, que además incluye una proteína HexaPro (6 Prolinas) desarrollada por la Universidad de Texas, en Austin, la cual también ha sido licenciada al laboratorio mexicano.
Avimex ha dispuesto la infraestructura nueva exclusiva para la producción de la vacuna, siguió cada proceso regulatorio y obtuvo las autorizaciones correspondientes para poder iniciar las pruebas clínicas a partir de abril; así como la producción a escala industrial tan pronto se tengan resultados exitosos de la Fase I y II de investigación clínica.
“Somos conscientes de la gran responsabilidad que ha recaído en el equipo, por años hemos sido reconocidos por trabajar con modelos de innovación abierta y con la iniciativa de colaborar con instancias de gobierno e instituciones del más alto nivel en México y el mundo.
“Los retos que vienen son grandes y será indispensable continuar con el apoyo de nuestros colaboradores y aliados para alcanzar la meta de contar con una vacuna segura y eficaz que nos permitirá contribuir a que el país vuelva a ser autosuficiente en el sector”, indicó Bernardo Lozano Dubernard, director general de Avimex.